ב-20 באפריל 2023, הודיעה הסוכנות להגנת הסביבה של ארה"ב (EPA) על פרסום תקנה מוצעת לפי סעיף 6(א) של חוק בקרת חומרים רעילים (TSCA) האוסרת על רוב השימושים במתילן כלוריד. הסוכנות להגנת הסביבה (EPA) הצהירה כי הערכת הסיכון הבלתי מבוססת שלה עבור דיכלורומתאן נובעת מסיכונים הקשורים לעובדים, לאנשים שאינם משתמשים מקצועיים (ONUs), לצרכנים ולאנשים הנמצאים בקרבת מקום לשימוש הצרכני. הסוכנות להגנת הסביבה זיהתה את הסיכון להשפעות שליליות על בריאות האדם משאיפת מתילן כלוריד וחשיפה לעור, כולל נוירוטוקסיות, השפעות על הכבד וסרטן. הסוכנות להגנת הסביבה (EPA) מסרה כי כלל ניהול הסיכונים המוצע שלה "יפחית במהירות" את ייצור, עיבוד והפצה של מתילן כלוריד עבור כל השימושים הצרכניים ורוב השימושים התעשייתיים והמסחריים, שרובם יתממשו במלואם תוך 15 חודשים. הסוכנות ציינה כי עבור רוב השימושים במתילן כלוריד, היא תציע לאסור אותו. ניתוח הראה כי חלופות למוצרי מתילן כלוריד בעלי עלות ויעילות דומות זמינות בדרך כלל. לאחר פרסום הכלל המוצע בפנקס הפדרלי, תחל תקופת הערות של 60 יום.
במסגרת טיוטה של ​​התקנה המוצעת לפי סעיף 6(ב) של TSCA, ה-EPA קבע כי מתילן כלוריד מהווה סיכון בלתי סביר לפגיעה בריאותית, ללא קשר לעלות או לגורמי סיכון אחרים שאינם מהווים סיכון, כולל סיכון בלתי סביר בתנאי שימוש (COU) עבור אלו שזוהו כנחשפים או רגישים באופן פוטנציאלי להערכת הסיכון למתילן כלוריד לשנת 2020. כדי לבטל סיכון בלתי סביר, ה-EPA ממליץ, בהתאם לסעיף 6(א) של TSCA:
ה-EPA מצהירה כי כל דרישות ה-TSCA (השימוש בדיכלורומתאן) עבור דיכלורומתאן (למעט השימוש בו בצבעי צריכה ובמסירי צבע, הפועלים בנפרד תחת סעיף 6 של TSCA (84 Fed. Reg. 11420, 27 במרץ 2019)) כפופות להצעה זו. על פי ה-EPA, TSCA מגדירה דרישות כתלות צפויות, ידועות או סבירות לחיזוי בהן כימיקל מיוצר, מעובד, מופץ, משמש או מסולק למטרות מסחריות. ה-EPA מבקשת מהציבור להערות על היבטים שונים של ההצעה.
על פי הודעה לעיתונות של ה-EPA, ה-EPA התייעצה עם מינהל הבטיחות והבריאות התעסוקתית (OSHA) בפיתוח הכלל המוצע "ושקלה בדרישות הקיימות של OSHA בפיתוח דרישות הגנת העובדים המוצעות" כדי למנוע סיכונים בלתי סבירים. למעסיקים תהיה שנה אחת לעמוד ב-WCPP לאחר שה-EPA יפרסם את כללי ניהול הסיכונים הסופיים, והם יידרשו לנטר את מקומות העבודה שלהם באופן קבוע כדי להבטיח שעובדים אינם חשופים למתילן כלוריד, אשר עלול להוות סיכון בלתי סביר.
ה-EPA "קוראת לציבור לעיין בכלל המוצע ולספק את הערותיו". ה-EPA מסרה כי היא "מעוניינת במיוחד לשמוע את דעותיהם של הארגונים הנדרשים ליישום התוכנית המוצעת בנוגע להיתכנות ויעילות דרישות הגנת העובדים המוצעות". ה-EPA תארח וובינר פתוח למעסיקים ולעובדים בשבועות הקרובים, "אך יהיה שימושי לכל מי שמחפש סקירה כללית של הצעדים הרגולטוריים המוצעים כדי לדון בתוכניות המוצעות".
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) צופים את כיוון אמצעי הבקרה המוצעים של ה-EPA בנוגע למתילן כלוריד ואת אפשרויות הבקרה העיקריות. הכלל המוצע של ה-EPA עולה בקנה אחד עם המלצותיו בטיוטת כלל ניהול סיכוני כריזוטיל המוצע, כולל צעדים רגולטוריים מוצעים לאיסור שימוש, חלופות רגולטוריות מרכזיות לשימוש מוגבל בזמן לפי סעיף 6(g) לחוק TSCA (למשל, ביטחון לאומי ותשתיות קריטיות) ומציעים מגבלות חשיפה כימיות נוכחיות (ECELs) הנמוכות בהרבה ממגבלות החשיפה התעסוקתית הנוכחיות. להלן, אנו מסכמים מספר נושאים שחברי הקהילה המפוקחת צריכים לשקול בעת הכנת הערות הציבור על טיוטת הכללים המוצעת, ומזכירים לכולם את החשיבות של שיתוף פעולה מוקדם עם ה-EPA ביוזמות שאינן מוסדרות כדי לספק מידע על פעילות רגולטורית בנסיבות העניין. תקנות, כולל TSCA.
בהינתן כיוון המדיניות החדש של ה-EPA עם גישת "כימיקלים שלמים", איננו מופתעים לראות שהפעולה הרגולטורית המוצעת על ידי ה-EPA היא "לאסור את רוב השימושים התעשייתיים והמסחריים של דיכלורומתאן". עם זאת, ה-EPA מציעה אלטרנטיבה רגולטורית משמעותית המאפשרת המשך שימושים אסורים מסוימים בכפוף לעמידה בדרישות WCPP. אנו מזכירים זאת מכיוון שסעיף 6(א) של TSCA קובע כי ה-EPA חייבת "להחיל דרישות לביטול סיכונים בלתי סבירים במידה הנדרשת כך שהכימיקל או התערובת לא יהוו עוד סיכונים כאלה". אם WCPP עם ECEL מגן על הבריאות והסביבה, כפי שמציעה ה-EPA, נראה כי איסורים על שימושים מסוימים חורגים מכלל "מידת הצורך". גם אם WCPP הוא מגן, האיסור הקיים על שימוש צרכני עדיין מוצדק מכיוון שייתכן שצרכנים לא יוכלו להוכיח ולתעד עמידה באמצעי ההגנה ב-WCPP. מצד שני, אם מקום העבודה יכול להוכיח ולתעד עמידה בדרישות WCPP, סביר להניח ששימוש כזה ימשיך להיות מותר.
כחלק מדרישות WCPP, ה-EPA הצהירה כי תדרוש "ציות לנהלי מעבדה נאותים [GLP] 40 CFR חלק 792". דרישה זו אינה עולה בקנה אחד עם רוב מאמצי ניטור מקומות עבודה המבוצעים בהתאם לתקני תוכנית ההסמכה למעבדות היגיינה תעשייתית (IHLAP). ציפיות ה-EPA לבדיקות GLP לניטור מקומות עבודה תואמות את צו הבדיקה שהוצא בשנת 2021, אך לא את צו ההסכמה הסטנדרטי שלה. לדוגמה, תבנית הצו של סעיף 5(e) של EPA TSCA מציינת את הדברים הבאים בסעיף III.D:
עם זאת, עמידה בתקן TSCA GLP אינה נדרשת בסעיף חדש זה בנושא מגבלות חשיפה כימיות, שבו שיטות אנליטיות מאומתות על ידי מעבדה המוסמכת על ידי: תוכנית ההסמכה למעבדות היגיינה תעשייתית אמריקאית ("AIHA"), תוכנית ההסמכה למעבדות היגיינה תעשייתיות ("IHLAP"), או תוכנית דומה אחרת שאושרה בכתב על ידי ה-EPA.
ה-EPA ביקשה הערות על היבטים ספציפיים של הכלל המוצע, אשר B&C ממליצה שצדדים שעשויים להיות מושפעים ישקלו. לדוגמה, ה-EPA דנה בסמכות לפי סעיף 6(g) של TSCA להעניק פטורים מוגבלים בזמן עבור תנאי שימוש מסוימים כגון תעופה אזרחית, וה-EPA טוענת כי עמידה בדרישות המוצעות "תשבש קשות... תשתית קריטית". "אנו מציינים כי ויתור זה יכלול עמידה ב-WCPP. באופן דומה, אם WCPP הוא מגן והמתקן יכול לעמוד ב-WCPP (למשל, ECEL למחלות כרוניות שאינן סרטניות 2 חלקים למיליון (ppm) ומגבלת חשיפה לטווח קצר (STEL) 16 חלקים למיליון), נראה כי המונח חורג מדרישות הבריאות וההגנה על הסביבה. אנו מאמינים כי פטור ישמש כאשר אמצעי הבטיחות אינם מספיקים כדי להתמודד עם הסיכון ואיסור ישבש קשות מגזרים קריטיים (כגון ביטחון, תעופה וחלל, תשתיות) של ה-EPA. נראה כי קיימת גישה הדומה לתקנת האיחוד האירופי בנושא רישום, הערכה, אישור והגבלת כימיקלים (REACH), שבה חומרים מסוכנים ייאסרו גם אם אמצעי הבטיחות מספיקים, בכל המקרים פרט למקרים מוגבלים. למרות שלגישה זו עשויה להיות משיכה כללית, לדעתנו היא אינה עומדת במנדט של סעיף 6 של ה-EPA. אם הקונגרס היה מתכוון לשנות את TSCA כדי שיפעל כמו REACH, הקונגרס היה מקבל מודל זה, אך ככל הנראה הוא לא."
ה-EPA מצטט מאמר משנת 2022 שכותרתו "הערכת חלופות לשימוש בדיקלורומתאן" (הפניה 40 בתקנה המוצעת) לאורך התקנה המוצעת. בהתבסס על הערכה זו, ה-EPA הצהירה כי היא "זיהתה מוצרים המכילים רכיבים עם דירוגי סינון סיכונים מסוימים בקצה הסופי הנמוכים מדיכלורומתאן ורכיבים מסוימים עם דירוגי סינון סיכונים גבוהים מדיכלורומתאן (הפניה 40)". נכון למועד פרסום פרשנות זו, ה-EPA לא העלתה מסמך זה לרשימת התיוג לתקנות, וגם לא העמידה אותו לרשות המחקר המקוונת שלה בתחום הבריאות והסביבה (HERO). ללא בחינת פרטי מסמך זה, לא ניתן להעריך את התאמת החלופות לכל שימוש. חלופות להסרת צבע עשויות שלא לפעול כמו ממסים, כגון אלו המשמשים לניקוי רכיבים אלקטרוניים רגישים במטוסים.
הזכרנו לעיל את היעדר התיעוד משום שארגונים המושפעים מהאיסור המוצע של ה-EPA יזדקקו למידע זה כדי לקבוע את ההיתכנות הטכנית של חלופות, להעריך את הסיכונים הפוטנציאליים של חלופות מתאימות (אשר עלולות להוביל לפעולה רגולטורית עתידית של TSCA), ולהתכונן לדעת הקהל. אנו מציינים כי ה-EPA האמריקאי דנה בנושאים "חלופיים" כאלה בחוק הכריזוטיל המוצע שלו, הכולל את כוונת ה-EPA האמריקאי לאסור את השימוש בכריזוטיל בדיאפרגמות המשמשות בתעשיית הכלור-אלקלי. ה-EPA מכיר בכך ש"טכנולוגיות חלופיות לדיאפרגמות המכילות אסבסט בייצור כלור-אלקלי מכילות ריכוזים גבוהים של חומרים פרפלואורואלקיל ופוליפלואורואלקיל (PFAS) בהשוואה לכמות תרכובות ה-PFAS הכלולות בדיאפרגמות המכילות אסבסט", אך אינו משווה עוד את הסכנות והסיכונים הפוטנציאליים של חלופות.
בנוסף לסוגיות ניהול הסיכונים הנ"ל, אנו סבורים כי הערכת הסוכנות להגנת הסביבה של ארה"ב לגבי הסיכונים הפוטנציאליים הקשורים לדיכלורומתאן עדיין כוללת פערים משפטיים משמעותיים. כפי שנדון בתזכיר שלנו מ-11 בנובמבר 2022, ה-EPA מתייחסת בעקביות לשימוש שלה במסמך משנת 2018 שכותרתו "יישום ניתוח שיטתי להערכת סיכונים של TSCA" ("מסמך SR 2018") כבסיס ליישום התחייבויותיה. הדרישה משתמשת בנתונים המדעיים הטובים ביותר הזמינים ובראיות המדעיות כפי שצוין בסעיף 26(h) ו-(i) של TSCA בהתאמה. לדוגמה, ה-EPA קובעת בתקנה המוצעת שלה בנושא מתילן כלוריד כי:
ה-EPA מחשיב את ערך ה-ECEL של דיכלורומתאן כמדע הטוב ביותר הזמין לפי סעיף 26(h) של TSCA, משום שהוא נגזר ממידע שהתקבל מהערכת הסיכון של דיכלורומתאן משנת 2020, שהייתה תוצאה של ניתוח שיטתי ומקיף שבוצע על מנת לזהות כל השפעה בריאותית שלילית רלוונטית. [קו תחתון]
כפי שכתבנו קודם לכן, האקדמיות הלאומיות למדעים, הנדסה ורפואה (NASEM) בחנו את מסמך SR משנת 2018 לבקשת ה-EPA והגיעו למסקנה:
גישתה של ה-OPPT לסקירה השיטתית אינה משקפת כראוי את המציאות, [ו]על ה-OPPT לשקול מחדש את גישתה לסקירה השיטתית ולשקול את ההערות וההמלצות הכלולות בדוח זה.
הקוראים מתבקשים להזכיר כי סעיף 26(h) של TSCA דורש מה-EPA לקבל החלטות בהתאם למדע הטוב ביותר הזמין, בהתאם לסעיפים 4, 5 ו-6 של TSCA, הכוללים פרוטוקולים ושיטות כגון סקירות שיטתיות. בנוסף, השימוש של ה-EPA במסמך SR משנת 2018 בהערכת הסיכון הסופית שלה לדיכלורומתאן מטיל ספק גם לגבי עמידתה של ה-EPA בדרישות הראיות המדעיות המפורטות בסעיף 26(i) של TSCA, אותן מסווגת על ידי ה-EPA כ"גישת ניתוח שיטתית" לראיות או באופן דטרמיניסטי. …"
שני כללים שהוצעו על ידי ה-EPA במסגרת סעיף 6(א) לחוק TSCA, דהיינו כריזוטיל ומתילן כלוריד, קובעים את הכללים לכללי ניהול הסיכונים המוצעים על ידי ה-EPA עבור 10 הכימיקלים העיקריים הנותרים אשר ה-EPA מחשיב כמציבים סיכונים בלתי סבירים. חלק מהרעיונות משמשים בהערכת הסיכונים הסופית. תעשיות המשתמשות בחומרים אלה צריכות להיערך לאיסור קרוב, WCPP, או פטור מוגבל בזמן המחייב עמידה ב-WCPP. ה-B&C ממליץ לבעלי העניין לבחון את התקנות המוצעות בנושא מתילן כלוריד, גם אם הקוראים אינם משתמשים במתילן כלוריד, ולספק הערות מתאימות, מתוך הכרה בכך שאפשרויות ניהול הסיכונים המוצעות עבור מתילן כלוריד צפויות להפוך לחלק מתקני EPA עתידיים אחרים. כימיקלים עם הערכת סיכונים סופית (למשל 1-ברומופרופן, פחמן טטראכלוריד, 1,4-דיאוקסאן, פרכלוראתילן וטריכלוראתילן).
הצהרת אחריות: בשל אופיו הכללי של עדכון זה, ייתכן שהמידע המסופק כאן לא יחול בכל המצבים, ואין לפעול על סמך זה ללא ייעוץ משפטי ספציפי המבוסס על מצבך הספציפי.
© ברגסון וקמפבל, PC var היום = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” ”); | הודעות לעורכי דין
זכויות יוצרים © var היום = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC