ניו דלהי: בתגובה להצעה של Fresenius Medical Care, ועדת המומחים המיוחדים (SEC) של הארגון המרכזי לבקרת תקני תרופות (CDSCO) המליצה לחברה להגיש את הנימוקים לאישור יחד עם נתוני ניסוי קליני שלב III של סידן כלוריד דיהידרט ונתוני מעקב לאחר שיווק ממדינות שאושרו, לצורך בחינה נוספת.
החברה הגישה בעבר בקשה לייצור ושיווק של תמיסת סידן כלוריד דיהידרט בריכוז של 100 mmol/L, המשמשת ל"טיפול חלופי סידן בטיפול כלייתי חלופי רציף (CRRT), דיאליזה רציפה ביעילות נמוכה (יומית) (CLED) והחלפת פלזמה טיפולית (TPE) עם נוגד קרישה ציטראט. המוצר מתאים למבוגרים ולילדים" וציינה את הסיבות להדרה מניסויים קליניים שלב III ושלב IV.
הוועדה ציינה כי המוצר אושר במדינות אירופאיות כמו פורטוגל, בריטניה, ברזיל, שוויץ, צרפת ודנמרק.
תרכובת הסידן כלורי דיהידרט היא CaCl2 2H2O, שהיא סידן כלורי המכיל שתי מולקולות מים ליחידת סידן כלורי. זהו חומר גבישי לבן, מסיס בקלות במים והיגרוסקופי, כלומר מסוגל לספוג לחות מהאוויר.
סידן כלוריד דיהידרט הוא תרכובת שניתן להשתמש בה כמערכת ממס להמסת כיטין כאשר היא מומסת במתנול. היא ממלאת תפקיד חשוב בשבירת המבנה הגבישי של כיטין ויש לה מגוון רחב של יישומים בתחום הכימיה.
בישיבת הנפרולוגיה של ה-SEC שנערכה ב-20 במאי 2025, בחנה הוועדה הצעה לאשר את הייצור והשיווק של תמיסת עירוי סידן כלורי דיהידרט בריכוז 100 מילימול/ליטר לשימוש ב"טיפול חלופי סידן בטיפול חלופי כלייתי רציף (CRRT), דיאליזה רציפה ביעילות נמוכה (יומית) (SLEDD), והחלפת פלזמה טיפולית (TPE) עם נוגד קרישה של ציטראט. המוצר מיועד למבוגרים ולילדים" וסיפק נימוקים לפטורים מניסויים קליניים שלב III ו-IV.
לאחר דיון מפורט, המליצה הוועדה להגיש לוועדה את בסיס האישור, כמו גם נתוני ניסוי קליני שלב III ונתוני מעקב לאחר שיווק ממדינות שאישרו את התרופה, לצורך דיון נוסף.
קראו גם: קבוצת CDSCO מאשרת עדכון תיוג עבור Myozyme של סנופי, מבקשת סקירה רגולטורית
ד"ר דיויה קולין היא בוגרת תואר PharmD בעלת ניסיון קליני ובית חולים נרחב וכישורי אבחון וטיפול מצוינים. היא עבדה גם כרוקחת אונקולוגית במחלקה האונקולוגית במכללה הרפואית ומכון המחקר של מייסור. כיום היא עוסקת במחקר קליני וניהול נתונים קליניים. היא עובדת עם Medical Dialogue מאז ינואר 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
מחקר ABYSS מצא כי הפסקת חוסמי בטא לאחר אוטם שריר הלב הביאה לעלייה בלחץ הדם, בקצב הלב ובאירועים קרדיווסקולריים שליליים: …