במשך זמן רב, אנשים האמינו שמבנה התביעות יכול, ולעתים קרובות אף ממלא תפקיד מכריע, בתביעות פטנטים. כנות זו היא הבסיס לאישור החלטת בית המשפט הפדרלי לערעורים של בית המשפט המחוזי נגד יצרנית התרופות הגנריות בפסק הדין האחרון של הפרמקופיאה המחוזית בתיק Par Pharmaceutical, Inc. נגד Hospira, Inc. הפרת הנוסחה הרשומה כפטנט של Par ותקני שגיאה ברורים השפיעו גם הם על התוצאות.
בעיות אלו נגרמו בתביעה המשפטית של ANDA, שבה התובע טען לפטנטים האמריקאים מס' 9,119,876 ו-9,925,657 של Hospira בנוגע לאדרנלין® (אדרנלין) של Par ולשיטת מתן הפטנט (הזרקה). Hospira דגלה באי-הפרה ובפסולות זכויות יוצרים כטענות הגנה (בית המשפט המחוזי הגיש כתב הגנה נגד Hospira ולכן לא ערער). פטנט Par מכוון לפורמולציה שמתגברת על החסרונות של פורמולציות האדרנלין הקיימות. בשל שלושה מסלולי פירוק שונים (חמצון, רסמיזציה וסולפונציה), חיי המדף שלו קצרים בעיקרם. תביעה 1 של פטנט '876 מייצגת:
תכשיר הכולל: כ-0.5 עד 1.5 מ"ג/מ"ל של אפינפרין ו/או מלח שלו, כ-6 עד 8 מ"ג/מ"ל של מווסת טוניסיטי, כ-2.8 עד 3.8 מ"ג/מ"ל של חומר מעלה pH, ונוגד חמצון של כ-0.1 עד 1.1 מ"ג/מ"ל, חומר מוריד pH של 0.001 עד 0.010 מ"ל/מ"ל וכ-0.01 עד 0.4 מ"ג/מ"ל של חומר קומפלקס מתכת מעבר, כאשר נוגד החמצון כולל נתרן ביסולפיט ו/או נתרן מטאביסולפיט.
(יש להשתמש באותיות מודגשות בחוות הדעת כדי לציין הגבלות הקשורות לערעור של הוספירה). לאחר הגדרת הגבלות אלו, חוות הדעת הציעה פרשנות למונח "ברית" בו משתמש בית המשפט המחוזי לכל הגבלה. הצדדים הסכימו בבירור כי למונח יש את משמעותו הרגילה, שהיא "בערך"; עבור בית המשפט הפדרלי לערעורים, הוספירה לא סיפק הסבר הפועל אחרת.
שני הצדדים סיפקו עדות מומחה בנוגע לשלוש ההגבלות הנ"ל. מומחיו של פאר העידו כי בית המשפט השתמש בריכוז נתרן כלורי של 9 מ"ג/מ"ל כדי לקבוע את ההפרה בטווח של 6-8 מ"ג/מ"ל (ריכוז Hospira, אם כי נעשה שימוש גם בריכוזים נמוכים של 8.55 מ"ג/מ"ל) משום שהוא מספיק כדי לעמוד במטרה המיועדת, שהיא "לשמור על שלמותם של תאים חיים לאחר הזרקת אדרנלין לדם". מומחיו של Hospira העלו התנגדויות בפני עמיתיו רק בשאלה האם הטכנאים המיומנים שלו סברו ש-9 מ"ג/מ"ל נופלים בטווח של "בערך" 6-8 מ"ג/מ"ל.
בנוגע למגבלות של קומפלקסים של מתכות מעבר, בית המשפט המחוזי הוכיח כי חומצת לימון היא חומר כלאטי ידוע על סמך ראיות. Hospira קבע ב-ANDA שלו כי תכולת הזיהומים האלמנטריים (מתכות) נמצאת במסגרת התקנים הבינלאומיים (במיוחד הנחיות ICH Q3D). מומחי Par הוכיחו כי הקשר המתאים בין המוצר הסטנדרטי לריכוז חומר הכלאטי המתכתי שצוין בתביעות נמצא בטווח הנדרש. מומחי Hospira שוב לא התחרו במומחי Par באופן כללי, אך הם הוכיחו כי הגבול העליון של תקן ICH Q3D היה תקן לא מתאים עבור בית המשפט המחוזי. במקום זאת, הוא סבור כי יש להפיק את הכמות המתאימה מאצפת הבדיקה של Hospira, שלדעתו תדרוש רמות נמוכות בהרבה של חומצת לימון כחומר כלאטי.
שני הצדדים מתחרים על שימוש בחומר להורדת ה-pH של Hospira, ANDA, כדי לציין את ריכוז חומצת הלימון כחומר בופר (ואת נתרן ציטרט שלה). בתחום, חומצת לימון עצמה נחשבת כמגבירה את ה-pH (ואין ספק שחומצת לימון עצמה היא חומר להורדת ה-pH). לדברי המומחים של Par, הפחתת כמות חומצת הלימון בנוסחת Hospira מספיקה כדי לגרום לחומצת הלימון להיכנס לטווח חומר ההורדה של ה-pH כפי שטען Par. "אפילו אותן מולקולות חומצת לימון יהפכו לחלק ממערכת הבופר (חומצת לימון ונתרן ציטרט משולבים משמשים יחד כחומר להעלאת רמת החומציות." (למרות שיש סתירות ברורות, זכרו שהפרה היא עניין עובדתי. בית המשפט הפדרלי לערעורים יבחן את החלטתו העובדתית של בית המשפט המחוזי במשפט. על מנת להגיע לטעות ברורה.) מומחי Hospira חולקים על מומחי Par והוכיחו (באופן סביר) כי אין לראות במולקולות חומצת לימון בניסוח גם כמורידות וגם כמעלות רמת חומציות. עם זאת, בית המשפט המחוזי פסק כי Par זכתה בתיק ושהצעתו של Hospira תפר את זכויות הפטנט של Par. ערעור זה הוגש לאחר מכן.
השופט טרנטו סבר כי בית המשפט לערעורים הפדרלי אישר כי השופט דייק והשופט סטול נכחו גם הם בפגישה. ערעורו של הוספירה כלל את החלטת בית המשפט המחוזי בנוגע לכל אחת משלוש ההגבלות. בית המשפט לערעורים הפדרלי אישר תחילה את ממצאי בית המשפט המחוזי בחוות דעתו כי ריכוז 9 מ"ג/מ"ל נתרן כלורי בניסוח הוספירה אכן נופל במסגרת הגבול "בקירוב" של 6-8 מ"ג/מ"ל כפי שטען סעיף 1. קבוצת המומחים ציינה כי בעת שימוש במונח "בקירוב", "יש להימנע משימוש בגבולות מספריים מחמירים עבור פרמטרים מוגדרים", ציטטה Cohesive Techs. נגד Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), בהתבסס על Pall Corp. נגד Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). בציטוט הצהרתה של מונסנטו טק, כאשר המילה "בערך" שונה בתביעות, ניתן להרחיב את הטווח המספרי הנתבע מעבר לטווח במידה שהאדם המיומן "יביא בחשבון באופן סביר" את ההיקף המכוסה על ידי התביעה. LLC נגד EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (בית המשפט הפדרלי 2018). במקרים כאלה, אם אף אחד מהצדדים אינו תומך בצמצום היקף התביעה, הקביעה מבוססת על תקן הלכידות. מרכיבי תקן זה כוללים האם נוסחת ההפרה הנטענת היא "בינונית" מהיקף ההגנה (Conopco, Inc. נגד May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (בית המשפט הפדרלי, 1994). ), ועד כמה קריטי היקף ההגנה לצורך הגבלת ההמצאה (ולא ההמצאה הנוכחית) עצמה. למרות שהכיר בכך שהתביעה מהווה תרומה להחלטת בית המשפט בנושא זה, ציין בית המשפט הפדרלי לערעורים: "האם המכשיר של הנתבע עומד במשמעות של 'ברית' סבירה בנסיבות מסוימות, היא עניין של עובדות טכניות", נגד US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). כאן, הפאנל סבור כי בית המשפט המחוזי אימץ כראוי את התקדים המתואר כאן, והחלטתו מבוססת על עדויות מומחים. בית המשפט המחוזי קבע כי מומחיו של Par היו משכנעים יותר ממומחיו של Hospira, במיוחד במידה שהסתמך על "עובדות טכניות, חשיבות מטרת ההגבלה וחוסר החשיבות של ההגבלה". לעומת זאת, בית המשפט המחוזי קבע כי מומחיו של Hospira "לא ביצעו ניתוח משמעותי של הרקע הטכני או הפונקציה של משנה הטוניסיות הנטען". בהתבסס על עובדות אלה, פאנל המומחים לא מצא שגיאות ברורות.
בנוגע למגבלות של חומרי קומפלקס של מתכות מעבר, בית המשפט הפדרלי לערעורים דחה את טענת Hospira לפיה בית המשפט המחוזי היה צריך להתמקד בנוסחה הכללית המוצעת שלו ולא בהוראות ב-ANDA שלו. הפאנל קובע כי בית המשפט המחוזי ראה בצדק חומצת לימון כחומר הקומפלקס של מתכות מעבר המתואר בתביעות, דבר התואם את עדות המומחה של שני הצדדים. בהתבסס על העדות שחומצת לימון פועלת למעשה כחומר כלאטינג, עמדה זו דוחה את טענת Hospira לפיה חומצת לימון אינה מיועדת לשימוש כחומר כלאטינג. על פי סעיף 271(e)(2) לסעיף 35 USC, הסטנדרט לפסיקת הפרה בתביעות ANDA הוא התוכן המתואר ב-ANDA (כפי שציין בית המשפט, מדובר בהפרה קונסטרוקטיבית), בצטטו את Sunovion Pharm. , Inc. נגד Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (בית המשפט הפדרלי, 2013). הסתמכותה של Hospira על ה-ANDA שלה היא תקן ICH Q3D, התומך בפסיקת בית המשפט המחוזי, לפחות לא משום שציטוט זה נוסף ל-ANDA לאחר שה-FDA דרש "מידע חלופי" בתחום זה. ANDA לא שתק בנושא זה. בית המשפט הפדרלי לערעורים קבע כי לבית המשפט המחוזי היו מספיק ראיות כדי להוכיח שהצהרתו של Hospira עמדה במלואה במגבלה.
לבסוף, בנוגע לתכונות המשפיעות על רמת החומציות (pH) של חומצת לימון וחומרי הבופר שלה, בית המשפט הפדרלי לערעורים התבסס על טענתו של הוספירה ולא שמר לעצמו את הזכות לתבוע בנושא זה. בנוסף, בית המשפט הפדרלי לערעורים נודע כי הפאנל קבע כי (אותם) מפרטים של הפטנטים '876 ו-'657 "לפחות מצביעים בצורה חזקה על ההפך". מאחר שבית המשפט הפדרלי לא ערער על טענה זו (או על כל מקום אחר), בית המשפט הפדרלי קבע כי בית המשפט המחוזי לא הגיע למסקנה ברורה כי ניסוחו של הוספירה הפר את הטענה המוסברת (בין היתר, מפרטים אלה) ויש לאשרם.
Par Pharmaceutical, Inc. נגד Hospira, Inc. (בית המשפט הפדרלי לערעורים 2020) פאנל: חוות דעתם של שופט המחוז דייק, טרנטו וסטול, שופט המחוז טרנטו
הצהרת אחריות: בשל אופיו הכללי של עדכון זה, ייתכן שהמידע המסופק כאן לא יהיה רלוונטי לכל המצבים, ואין לנקוט פעולה על סמך מידע זה ללא ייעוץ משפטי ספציפי המבוסס על נסיבות ספציפיות.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP היום = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “"); | מודעות לעורכי דין
האתר משתמש בקובצי Cookie כדי לשפר את חוויית המשתמש, לעקוב אחר השימוש באתרים אנונימיים, לאחסן טוקנים לאימות ולאפשר שיתוף ברשתות חברתיות. על ידי המשך גלישה באתר, הנך מקבל את השימוש בקובצי Cookie. לחץ כאן כדי ללמוד עוד על אופן השימוש שלנו בקובצי Cookie.
זכויות יוצרים © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC